Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 01 (24/01/14)
Por: IMPRENSA
Fonte: ANVISA
Informações quanto a prescrição e dispensação de medicamentos em combinação contendo paracetamol, com doses acima de 325 mg.
Informe SNVS/Anvisa/Nuvig/GFARM nº 01, de 24 de janeiro de 2014
A agência americana de medicamentos (FDA – Food and Drug Administration), por meio de um comunicado publicado em 14/01/2014, recomenda aos profissionais de saúde que interrompam a prescrição e dispensação de medicamentos contendo paracetamol em combinação, que tenham dose acima de 325mg. De acordo com o comunicado, não há dados disponíveis que demonstrem que a dose acima de 325mg de paracetamol forneça algum benefício adicional que compense o risco para lesão hepática. Além disso, a limitação da quantidade de paracetamol irá reduzir o risco de lesão hepática grave por sobredosagem inadvertida, que poderia levar a insuficiência do fígado, transplante de fígado e até mesmo a morte.
O paracetamol é utilizado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas. Também é utilizado combinado com outros princípios ativos. Em todas as apresentações, de acordo com a bula do medicamento, a dose diária total de paracetamol não deve exceder 4000mg ou 75mg/kg.
No Brasil há vários medicamentos registrados contendo paracetamol: único ou em combinação com outros princípios ativos.
Diante desse cenário, a Anvisa esclarece que irá fazer uma avaliação do risco sanitário no banco de dados do sistema de notificação de eventos adversos a medicamentos da Agência mas que, neste momento, os pacientes devem continuar tomando seus medicamentos conforme as indicações de seus profissionais de saúde.
Recomendação da Anvisa aos profissionais de saúde
Solicitamos atenção dos profissionais de saúde aos seguintes pontos:
– Não prescrever medicamentos que contenham paracetamol em doses acima de 325mg concomitantemente com outros medicamentos que também apresentem paracetamol em suas composições;
– Observar a dispensação de medicamentos contendo paracetamol acima de 325mg em combinação com outros produtos contendo também paracetamol;
– Notificar as suspeitas de reações adversas graves decorrentes do uso desses medicamentos, pelo sistema NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm
Recomendação da Anvisa aos pacientes/usuários:
– Se você estiver tomando mais de um medicamento contendo paracetamol, entrar em contato com seu médico; – Comunicar imediatamente seu médico caso desenvolva sintomas ou reações adversas durante o uso desses medicamentos.
A Anvisa informa, ainda, que continua a monitorar a segurança de medicamentos e reforça a necessidade da promoção do uso seguro e racional de medicamentos. Nesse
sentido, solicita aos profissionais de saúde que notifiquem especialmente as suspeitas de reações adversas graves pelo sistema NOTIVISA.
