CRF-MT e Farmace unem esforços para recolher voluntariamente lote de medicamento devido a desvio de qualidade

O Conselho Regional de Farmácia de Mato Grosso (CRF-MT) foi informado pela empresa Farmace Indústria Químico Farmacêutica Cearense LTDA sobre o recolhimento voluntário do medicamento Fosfato Dissódico de Dexametasona 4mg/ml, Solução Injetável, com Registro/MS nº 1.1085.0032.006-0. O produto é apresentado em uma caixa contendo 100 ampolas de vidro incolor, com fechamento bombê TP. B 2,5ml, gravação vermelha e rótulo branco, com data de fabricação em 08/2023 e data de validade em 06/2025.

O recolhimento voluntário é realizado em conformidade com a Resolução RDC nº 625/2022. A medida foi motivada pela confirmação de desvio de qualidade, conforme parecer de constatação visual emitido pela Coordenadoria da Vigilância em Saúde (Covisa) do município de São Paulo. Foi identificada a presença de um pequeno fragmento disperso na solução de uma única unidade do medicamento. O risco associado foi classificado como ALTO, devido à possibilidade de ocorrência de efeitos adversos à saúde ou ameaça à vida dos pacientes que utilizarem o produto.

Diante do exposto, a empresa solicita encarecidamente que as Distribuidoras, Prefeituras/Secretarias de Saúde, Clínicas, Unidades de Pronto Atendimentos e Hospitais que possuam unidades deste lote, procedam com a devolução para o local de compra ou entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente da Farmace. Para isso, disponibilizamos os seguintes canais de comunicação: telefone 0800 280 2828, e-mails sac@farmace.com.br ou farmacovigilancia@farmace.com.br.