Anvisa publica RDC 430/20 sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos

Foi publicada pela Anvisa no DOU do dia 09/10, a Resolução RDC nº 430/2020 que dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. Ela entra em vigor no dia 16 de março de 2021. A nova norma sanitária, de imediato:

– Revoga a RDC nº 304/2019 e a RDC nº 360/2020.

– Restaura a Portaria SVS/MS nº 802/1998 e a RDC nº 320/2002.

A Portaria nº 802/1998 e a RDC nº 320/2002 estarão automaticamente revogadas a partir de 16/03/2021, data de entrada em vigor da RDC nº 430/2020.

A nova norma se aplica às empresas que realizam as atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e, no que couber, à armazenagem e ao transporte de produtos a granel; não se aplica às atividades de distribuição, armazenagem e transporte de matérias-primas, de gases medicinais ou de rótulos e embalagens.

Segundo a Anvisa, alguns dispositivos da RDC nº 430/2020 passam a vigorar a partir de hoje, como o artigo 7º, o qual trata da permissão da aquisição de medicamentos a partir de empresas distribuidoras que não sejam as detentoras do registro, desde que seja garantida a rastreabilidade da carga por meio do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).

Além disso a nova redação não modifica os aspectos técnicos da RDC nº 304/2019, mas possibilitou realizar outras alterações necessárias:

– Consolidação da RDC nº 304/2019 e da norma que a alterou, a RDC nº 360/2020, em uma única norma;

– Correção pontual, visando tornar a redação mais clara, do texto dos artigos 8º e 75, e do caput e parágrafo 2º do artigo 88 da RDC nº 304/2019.

Com essas alterações,a Anvisa espera que a nova redação viabilize a plena regulação sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos.

A nova norma apresenta lista de definições e requisitos para:

– Organização e administração;

– Pessoal;

– Sistema de gestão da qualidade;

– Documentação;

– Reclamações;

– Recolhimento;

– Devoluções;

– Auto inspeções;

– Qualificações e validações;

– Instalações de armazenagem;

– Armazenagem;

– Recebimento e expedição;

– Transporte e Armazenagem em Trânsito;

– Terceirização;

– Medicamentos termolábeis.

Fontes: RDCnº430/2020, Anvisa (https://bit.ly/3jMBRun).