Anvisa convoca detentores de registro de medicamentos

Atenção, detentores de registro de medicamentos (DRMs)! O Edital de Chamamento 13/2020, publicado no Diário Oficial da União (D.O.U.), solicita o envio de informações para cadastramento no sistema VigiMed Empresas. O prazo para recebimento dos dados termina no dia 8/12/2020.  

Cada DRM deve realizar o seu cadastro, mesmo que faça parte de um grupo comercial ou que tenha empresas parceiras. São requeridas, por exemplo, informações sobre o DRM, usuários a serem cadastrados e outros dados para planejamento dos cadastros que deverão ser realizados em lotes semanais. A Gerência de Farmacovigilância da Anvisa poderá entrar em contato com os detentores para confirmação, esclarecimentos ou complementação dessas informações.  

O DRM que tiver o acesso ao VigiMed Empresas concedido receberá uma notificação, por meio dos endereços eletrônicos informados. Na ocasião, a Agência orientará sobre o procedimento para ativação das contas e o caminho para acesso ao sistema.  

Acesse a íntegra do Edital de Chamamento 13/2020.  

Entenda 

O VigiMed é um sistema de notificação de eventos adversos relacionados a medicamentos. O sistema já estava disponível para cidadãos, profissionais liberais, serviços de saúde e Vigilâncias Sanitárias. A partir de agora, ele é estendido para as empresas farmacêuticas.  

Por meio do VigiMed Empresas, será possível acessar um formulário web para entrada manual das notificações – de acordo com as especificações do Guia ICH E2B (R3) – e também a interface para importação de arquivos do tipo XML ICH E2B (R2 e R3), gerados pelos detentores a partir de seus próprios sistemas informatizados de farmacovigilância.  

A adoção do VigiMed Empresas faz parte da implementação do novo marco regulatório da farmacovigilância (Resolução da Diretoria Colegiada 406/2020 e Instrução Normativa 63/2020). 

Sobre o preenchimento 

Reunimos aqui algumas orientações para nortear o preenchimento dos formulários para recolhimento das informações solicitadas. Confira.  

Identificador do remetente: 

• Deve ter, no máximo, 60 caracteres. 
• Corresponde ao identificador do emissor da notificação. 
• Para empresas com bancos de dados padronizados que podem gerar XML, o identificador corresponde ao chamado “Sender Identifier”, que deve ser gerado pelo respectivo banco. 
• Para empresas que não têm bancos de dados que possam gerar esse ID, é recomendado usar o mesmo nome que o informado no nome abreviado da empresa. Alterações poderão ser sugeridas pela Anvisa. 
• Uma vez definido o ID, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Abreviação do nome da empresa: 

• Deve ter, no máximo, 20 caracteres. 
  
• A ideia é que seja um nome curto, uma proposta de nome abreviado do DRM. Por exemplo: Medsolution. 
  
• O nome escolhido fará parte da Identificação Única no Mundo (Worldwide Unique Case Identification 
  Number – WWUID). Por exemplo: BR-MEDSOLUTION-123456.
   
• Uma vez definido esse nome curto, ele não poderá ser alterado posteriormente na fase de produção, salvo exceções previstas no Guia do ICH E2B.  

Dados do responsável pela farmacovigilância, o RFV:  

• Siga as regras da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 406/2020.  

Dados dos usuários para cadastro no VigiMed: 

• Devem ser informados dois usuários por empresa e o número de contas disponibilizadas no momento ao VigiMed Empresas, podendo ou não estar atrelados aos responsáveis pela farmacovigilância. 
  
• Nos casos em que houver um usuário vinculado a mais de uma empresa, será preciso informar e-mails distintos para esse usuário ser cadastrado em cada empresa. 
  
• E-mails corporativos podem ser utilizados, mas eles estarão sob a responsabilidade do CPF informado.  

Interface pretendida: 

• Informe se a empresa pretende iniciar utilizando a interface de entrada manual ou de importação de XML ICH E2B. 
  
• Para iniciar a importação de XML, as empresas deverão realizar validações de alguns arquivos XML em ambiente de teste, conforme instruções para a criação de arquivos XML ICH E2B (R2 e R3).  
  
• A previsão da data de início do uso da interface de importação de XML ICH E2B é para fins de planejamento. Não haverá penalidade no caso de não cumprimento do prazo, sendo possível, inclusive, atualizar a respectiva data. 
  
• A declaração sobre o sistema e a versão eletrônica de farmacovigilância utilizados pela empresa é para fins de mapeamento do cenário de uso de tecnologias na farmacovigilância. Assim sendo, deve ser informado o que a empresa utiliza no seu processo de trabalho (formulários web, planilhas, sistemas que geram ou não xml, entre outros).    

Licença MedDRA: 

• A implementação do Dicionário MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities –Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) na interface de entrada manual está prevista para o primeiro trimestre de 2021. A partir desse momento, a empresa que não possuir a Licença MedDRA terá acesso restrito ao VigiMed Empresas. 
  
• A empresa que ainda não tem a licença MedDRA deve informar no edital. Porém, assim que adquiri-la, deve entrar novamente no formulário para atualizar a informação. 
  
• A empresa que utiliza licença MedDRA vinculada à matriz internacional deve colocar essa informação no campo “comentários finais”. 
• No item referente ao faturamento anual, deve ser informado o faturamento nacional do DRM e, caso utilize a licença MedDRA vinculada à matriz internacional, também deve ser incluída a informação do faturamento em “comentários finais”.  

Observações:  

• No campo “comentários finais” podem ser acrescentadas informações não especificadas no formulário, como a declaração sobre fazer parte de um grupo comercial ou ter empresas parceiras, bem como esclarecimentos sobre a licença MedDRA e faturamento, entre outros que auxiliem a Anvisa na avaliação das informações. 
  
• Após ler essas orientações, a empresa que já respondeu o formulário pode, se assim desejar, enviar novo formulário com as devidas atualizações. Nesse caso, deve informar no campo “comentários finais” que se trata de uma retificação. 
• Se, futuramente, houver necessidade de alterar ou complementar alguma informação, como troca de usuários ou posse de licença MedDRA adquirida, deve-se utilizar o mesmo link para envio do novo formulário. Também nesse caso é preciso incluir no campo “comentários finais” que se trata de uma atualização.  

Em caso de dúvidas, encaminhe seu questionamento pelos canais de atendimento da Anvisa.  

Acesse o formulário do Edital de Chamamento.  

Você pode obter mais informações nas páginas do VigiMed e da Farmacovigilância.