Anvisa anuncia revisão das RDCs 44/2009 e 302/2005

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai atualizar as Resoluções de Diretoria Colegiada (RDCs) nº 44/2009, que dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas, e a de nº 302/2005, que trata do Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Essa revisão é fundamental para sintonizar as normas sanitárias aos preceitos da Lei nº 13.021/2014. Minutas de propostas de atualização das duas normas devem ser colocadas em consulta pública a partir de reunião ordinária pública da Diretoria Colegiada da agência, que ocorre na quarta-feira, a partir das 9 horas, por vídeo conferência.

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) contribuiu com a elaboração da proposta de nova redação da RDC nº 44/2009, que irá a consulta pública. “Em 2016, coordenou o trabalho de diferentes entidades de todos os segmentos farmacêuticos e aprovou em plenário um texto com sugestão de diversas alterações que seriam necessárias. Esse documento foi entregue ao presidente da Anvisa, à época, Jarbas Barbosa”, comenta o conselheiro federal de Farmácia pelo estado do Mato Grosso, José Ricardo Amadio.

O CFF também compartilhou referências bibliográficas para subsidiar os técnicos da agência e participou de inúmeras reuniões para discussão dos pontos que necessitavam atualização. Em encontros realizados no mês de julho, os responsáveis pela elaboração das propostas de atualização das resoluções adiantaram que a nova RDC/Anvisa nº 44 /2009 deverá incorporar expressões como farmácia comunitária, serviços de saúde, e assistência farmacêutica. O termo cuidado farmacêutico será vinculado ao da assistência farmacêutica, conceituado na lei nº 13.021/2014. Outra novidade é que o texto não limitará os parâmetros bioquímicos ao teste de glicemia capilar.

Além dessas mudanças, o texto proposto deverá prever a exigência, das farmácias, a inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES). Os estabelecimentos também deverão garantir o atendimento às intercorrências relacionadas aos serviços de saúde prestados e fazer a notificação de queixas técnicas, eventos adversos, incidentes e falhas durante a realização dos serviços. O modelo de declaração dos serviços prestados também foi atualizado.

Em relação à RDC/Anvisa nº 302/2005, o foco da nova norma deverá ser na prestação de serviços e não no lugar onde ele é prestado. As atividades de análises toxicológicas, análises clínicas em amostras de origem veterinária e análises de anatomia patológica serão incluídas, mas os autotestes ficarão de fora do escopo da norma, que deverá prever a obrigatoriedade de implementação de Programa de Garantia da Qualidade, contemplando o gerenciamento das tecnologias, dos processos de trabalho e dos riscos inerentes, bem como a gestão de documentos e de pessoal e o programa de educação permanente dos profissionais.

Também deverão ser previstas a criação do Registro Histórico de Material biológico (RHMB), que é a compilação de registros contendo o histórico completo das ações realizadas nas atividades componentes dos processos operacionais de um material biológico; a atualização dos dispositivos relacionados ao Controle de Qualidade e a definição de parâmetros mais claros relacionados à execução de metodologias próprias (in house). A RDC Anvisa nº 50/2002 e suas atualizações continuarão a nortear a questão de estrutura dos estabelecimentos, para a prestação de serviços.

O processo de revisão das resoluções acabou sendo retardado pela pandemia da Covid-19, porém, com a retomada, a meta é garantir a finalização desse trabalho em dezembro. A atualização das normativas terá impacto direto nos processos de trabalho dos farmacêuticos em diferentes locais de atuação e reforçará o papel dos farmacêuticos como profissionais da saúde. “Gostaria de parabenizar os farmacêuticos e demais colaboradores da Anvisa que estão à frente desse processo pela forma responsável com que estão conduzindo todo o trabalho”, comenta o presidente do CFF, Walter da Silva Jorge João, confiante num excelente resultado.

Para saber mais:

Os relatórios de impacto regulatório e das consultas dirigidas feitas pela agência em âmbito nacional e internacional estão disponíveis CLIQUE AQUI.

A pauta da reunião da Dicol, que tem como relator o diretor da Agência, o Dr Antônio Barra Torres, está disponível CLIQUE AQUI.