ABTN abre consulta nacional sobre padronização de medicamentos
A comissão Especial de Estudos 78 – Informática em Saúde (CEE 78) da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) acaba de publicar, em Consulta Nacional, a norma ABNT ISO NBR 11615, que trata dos elementos e estruturas de dados para a representação unívoca e intercâmbio de informação sobre produtos medicinais regulados.
“O conjunto de normas IDMP – Identificação de Produtos Medicinais tem por objetivo definir elementos e estruturas de dados para a comunicação internacional de informação regulatória de medicamentos, regulados ou ainda em fase de desenvolvimento”, explica Eugenio Neves, relator do Grupo 6 da CEE 78. Segundo ele, após um primeiro desenvolvimento em 2012, as cinco normas originais foram revistas e acrescidas de mais quatro especificações técnicas, que definem como implementá-las.
Fora do Brasil, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está em um processo acelerado de implantação do padrão, contando com a colaboração das associações farmacêuticas e da própria União Europeia que deseja consolidar a possibilidade de prescrição transfronteiriça e a transformação digital dos serviços de farmacovigilância e de peticionamentos.
Já a agência norte-americana FDA está trabalhando de forma acelerada para incorporar esses padrões e vocabulários ao Módulo 3 do eCTD. Simultaneamente, trabalha no desenvolvimento de uma base global de informação sobre substâncias farmacêuticas (GSRS-GINAS), que permitirá o rastreamento em escala internacional dos produtos.
“As normas ISO contemplam também as estruturas de mensagens (HL7 v3, mas com rápida migração para FHIR) que permitirão o intercâmbio universal dessas informações entre agências, detentores de registro e outros stakeholders”, ressalta Neves. A medida possibilita um imenso ganho em termos de segurança dos produtos, assim como permite melhorias na produtividade e no conhecimento sobre os processos internos e outras vantagens.
Para acessar a Consulta Nacional é preciso entrar no site da ABTN, na aba Consulta Nacional, e clicar em “Pesquisar por Comitê”. Depois, basta selecionar ABNT/CEE-078 Informática em Saúde e clicar em selecionar ABNT ISO NBR 11615. É necessário efetuar um registro para ter acesso à consulta.
Fonte: https://www.assistenciafarmaceutica.far.br/abtn-abre-consulta-nacional-sobre-padronizacao-de-medicamentos/
